جستجو . ورود به وبگاه    ۱۴۰۰/۵/۵  
 
 

کتابخانه ديجيتال
گزارشات حاصل از طرح هاي پژوهشي خاتمه يافته


مشخصات گزارش:

۸۴۱۰۶/۲۱ شماره طرح:
معتبرسازي روش تعيين مقدار و سرعت انحلال تعدادي داروي غير فارماكوپه اي توليد كارخانه هاي داخل كشور عنوان طرح:
عفت سوري مجري:
ميان گروهي شاخه:
۸۵/۹/۲ تاريخ تصويب طرح:
۹۰/۲/۱۲ تاريخ پايان طرح:
۹۰/۲/۱۲ تاريخ انتشار:
توجه: براي دريافت اصل گزارشات لطفا از طريق با صندوق تماس حاصل نماييد. دانلود فايل گزارش:

چکيده:

روش هاي كنترل فرآورده هاي دا رويي داراي اهميت بسيار زيادي مي باشند . با توجه به اينكه , مواد جانبي و

بسته بندي و شرايط ساخت مي تواند در تاثير يك فرآورده دارويي تغيير ايجاد كند لازم است كليه

فرمولاسيون هاي دارويي مورد آزمايشات كنترل دقيق و حساس قرار گيرند . به طور معمول با استفاده از

روش هاي ارائه شده در فارماكوپه هاي معتبر اين امر انجام مي گيرد . با توجه به اينكه تعدادي از داروهاي

مورد مصرف در كشور كه به تازگي نيز از سوي كارخانجات دارويي ايران به مرحله توليد رسيده اند هنوز در

فارماكوپه هاي معتبر وارد نشده اند , مشكلاتي در ارتباط با روش هاي كنترل اين داروها وجود دارد . بر اين

اساس هدف از اين تحقيق طراحي و معتبر سازي روش هايي دقيق و حساس جهت اندازه گيري دارو در

بوده است . با توجه به موارد ذكر شده dissolution و همچنين محلول هاي حاصل از assay آزمون هاي

تعداد 4 عدد از اين داروها مورد بررسي قرار گرفته است كه نتايج به شرح زير مي باشد:

در فرآورده دارويي orlistat -1 معتبر سازي روش اندازه گيري

يك تركيب مهار كننده ليپاز بوده و مانع هيدروليز تري اسيل گلسيرول ها در دستگاه گوارش شده Orlistat

و در درمان چاقي مورد استفاده قرار مي گيرد. از آنجا كه روش فارماكوپه اي براي تعيين مقدار دارو تاكنون

در فرآورده Orlistat براي اندازه گيري UV با رديابي HPLC ارائه نشده است در اين مطالعه يك روش

طراحي شده است. Orlistat دارويي و محلول حاصل از تست حلاليت

0 درصد و استونيتريل به / و مخلوطي از اسيد فسفريك 1 Nova-Pak اندازه گيري با استفاده از ستون 18

با زمان Orlistat نسبت 10 به 90 به عنوان فاز متحرك در طول موج 205 نانومتر انجام شد. پيك مربوط به

بازداري 6 دقيقه بدون تداخل با مواد جانبي در كروماتوگرام به دست آمد. روش اندازه گيري در محدوده

و از دقت و صحت قابل قبولي (r2>0/ 10-160 ميكروگرم در ميلي ليتر خطي بوده ( 999

برخوردار مي باشد. شرايط مناسب براي تست حلاليت نيز بررسي و تست (Error<1/7 % , CV<0/9%)

انجام شد. محيط مناسب براي حلاليت 1000 ميلي ليتر محلول % 3 از Orlistat حلاليت بر روي كپسول

4

سديم لوريل سولفات در آب و دور دستگاه معادل 100 دور در دقيقه بود. روش پيشنهادي فوق با موفقيت

و تست حلاليت مورد استفاده قرار گرفت. Xenical براي تعيين مقدار كپسول

در فرآورده دارويي gabapentin -2 معتبر سازي روش اندازه گيري

آمينو بوتيريك اسيد و دا راي فعاليت ضد صرع مي باشد . از آنجا - γ گاباپنتين يك تركيب با ساختمان مشابه

كه روش فارماكوپه اي براي تعيين مقدار اين دارو در فرآورده دارويي تاكنون ارائه نشده است در اين مطالعه

بعد از مشتق سازي با 1- فلوئور -4- دي نيتروبنزن طراحي شده است . از UV با رديابي HPLC يك روش

با Nova-Pak C آملوديپين به عنوان استاندارد د اخلي استفاده شده است . جداسازي بر روي ستون 18

نسبت به 70 به 30 به ( pH =2/ 0 مولار با 5 / مخلوطي از استونيتريل و سديم دي هيدروژن فسفات ( 05

عنوان فاز متحرك انجام شد . رديابي در طول موج 360 نانومتر انجام گرفت . روش اندازه گيري در محدوده

و از دقت و صحت قابل قبولي (r2>0/ 10-500 ميكروگرم در ميلي ليتر گاباپنتين خطي بوده ( 999

Neurontin برخوردار مي باشد . روش پيشنهادي فوق با موفقيت براي تعيين مقدار كپسول (CV <1/11 % )

مورد استفاده قرار گرفت.

در حضور مواد حاصل از تجزيه در granisetron -3 معتبر سازي روش اندازه گيري

فرآورده دارويي

يك تركيب مهار كننده 5- هيدروكسي تريپتامين بوده و در درمان تهوع و استفراغ ناشي از Granisetron

شيمي درماني يا راديوتراپي مورد استفاده قرار مي گيرد . اشكال دارويي اين فرآورده هنوز در فارماك وپه هاي

در granisetron براي اندازه گيري HPLC معتبر آورده نشده است . هدف از اين مطالعه طراحي يك روش

حضور مواد حاصل از تجزيه آن بوده است . بدين منظور تجزيه دارو در حضور اسيد، قليايي، اكسيد كننده،

در محيط اسيد، قليايي و granisetron دما و نور مورد بررسي قرار گرفته است . طبق نتايج به دست آمده

اكسيدان نسبت ا" ناپدار بوده در حاليكه مطالعات انجام شده در نور و حرارت نشاندهنده پايداري نسبي اين

و مشتقات حاصل از تجزيه آن در محيط هاي مختلف با استفاده از granisetron تركيب مي باشد . جداسازي

0 مولار) و استونيتريل به نسبت / و مخلوطي از پتاسيم دي هيدروژن فسفات ( 025 Nova-Pak C ستون 8

5

بدون granisetron 25 به 75 به عنوان فاز متحرك در طول موج 305 نانومتر انجام شد . پيك مربوط به

تداخل با مواد حاصل از تجزيه و مواد جانبي موجود در قرص به دست آمد . روش اندازه گيري طراحي شده

و از دقت و صحت قابل قبولي (r2>0/ 0 ميكروگرم در ميلي ليتر خطي بوده ( 999 /2 - در محدوده 15

برخوردار مي باشد . شرايط مناسب براي تست حلاليت نيز بررسي و تست حلاليت بر (Error<3 % , CV<4)

انجام شد . بهترين شرايط براي حلاليت استفاده از 500 ميلي ليتر هيدروكلريك granisetron روي قرص

و دور 75 دور در دقيقه بود. روش پيشنهادي فوق براي تعيين مقدار قرص paddle 0/01 مولار در سيستم

و تست حلاليت مورد استفاده قرار گرفت. granisetron

حضور مواد حاصل از تجزي ه در فرآورده pantaprazole -4 معتبر سازي روش اندازه گيري

دارويي

مي باشد كه در درمان H+/K+-ATPase پنتوپرازول يك تركيب مهاركننده ا نتخابي و غير قابل برگشت پمپ

بيماري هاي ناشي از افزايش ترشح اسيد مانند زخم معده و دوازدهه و بيماري رفلاكس مورد استفاده قرار

مي گيرد . اين دارو تاكنون دز فاماكوپه هاي معتبر وارد نشده است . هدف از اين مطالعه طراحي يك روش

براي اندازه گيري پنتوپرازول در حضور مواد حاصل از تجزبه آن بوده است . به اين منظور تجزيه دارو HPLC

در حضور اسيد، قليايي و اكسيد كننده مورد بررسي قرار گرفته است . طبق نتايج بدست آمده اين تركيب در

0/05 مولار در دماي HCl 0 ساعت د ر حضور / محلول هاي اسيد بسيار ناپايدار مي باشد و با گذشت 5

آزمايشگاه به ميزان حدود 86 درصد تجزيه اتفاق مي افتد . در محيط قليايي پايداري بيشتري وجود داشته و

با به كارگيري سود 1 مولار و 4 ساعت رفلو 62 درصد تجزيه ديده مي شود . همچنين در محيط آب اكسيژنه

3 درصد بعد از 2 ساعت در دماي آزمايشگ اه حدود 52 % تجزيه اتفاق مي افتد . جداسازي پنتوپرازول و

و مخلوطي از Nova-Pak C مشتقات حاصل از تجزيه آن در محيط هاي ذكر شده با استفاده از ستون 18

و استونيتريل به نسبت حجمي 65 به 35 به (pH= 7/ پتاسيم دي هيدروژن فسفات 10 ميلي مولار ( 4

عنوان فاز متحرك در طول مو ج 290 نانومتر انجام شد. پيك مربوطه به پنتوپرازول بدون تداخل با مواد

1 ميكروگرم در - حاصل از تجزيه يا مواد جانبي موجود در قرص به دست آمد . روش پيشنهادي در محدود 50

6

برخوردار (Error< و % 2 CV< و از دقت و صحت قابل قبولي (% 3 (r2>0/ ميلي ليتر خطي بوده ( 999

مي باشد . از روش ارائه شده شده براي تعيين مقدار قرص پنتوپرازول در فرآورده دارويي و تست حلاليت

پنتوپرازول استفاده شد.


 
  جستجو در کتابخانه ديجيتال
نام مجري (نويسندگان):
عنوان گزارش:
چکيده و متن:
راهنماي جستجو
 
  ابزارهاي مشاهده
راهنمايي
دريافت فونت ها
تغيير رنگ هاي سايت
نسخه قابل چاپ اين صفحه
 
© تمام حقوق براي صندوق محفوظ است | صفحه اول | چاپ صفحه
آخرين بهنگام سازي اين صفحه: ۱۳۹۳/۱۱/۱ - ۱۶:۵۱