جستجو . ورود به وبگاه    ۱۴۰۰/۵/۵  
 
 

کتابخانه ديجيتال
گزارشات حاصل از طرح هاي پژوهشي خاتمه يافته


مشخصات گزارش:

۸۴۱۲۲/۴۱ شماره طرح:
بررسي كيفيت تعدادي از داروهاي قلبي عروقي، ضد صرع و ضد ديابت فرآورده هاي موجود در بازار دارويي كشور عنوان طرح:
عباس كبريائي زاده مجري:
پزشکي شاخه:
۸۵/۱۱/۲۶ تاريخ تصويب طرح:
۸۹/۱۲/۲۰ تاريخ پايان طرح:
۹۰/۲/۱۱ تاريخ انتشار:
توجه: براي دريافت اصل گزارشات لطفا از طريق با صندوق تماس حاصل نماييد. دانلود فايل گزارش:

چکيده:

عنوان داروي ژنريك براي داروهاي تجويزي استفاده مي شودكه مشابه داروهاي اصليoriginal ‎Brand‏ هستند. اين مشابهت به اين صورت است كه محصولات ژنريك شامل مقدار ويا غلظت ‏مشخصي از ماده موثره دارويي شناخته شده ،شكل دارويي مشابه بوده و بهمان روش تجويز محصول ‏دارويي برند تجويز ميگردند، اكسيپيانها (مواد غير موثره)درمحصول دارويي ژنريك ممكن است از مواد ‏غير موثره محصول برند متفاوت باشد.‏‎]‎‏1‍‍‏‎[‎

داروهاي ژنريك نيازي به انجام مطالعات ‏clinical trial‏ وسيع در بيماران ويا مطالعات ‏safety‏ در ‏حيوانات ندارند، زيرا كه اين مطالعات با هزينه سرسام آوري توسط ‏innovator‏ داروي برند انجام شده ‏است.به دليل هزينه هاي پايين توسعه و رقابت در بازار، داروهاي ژنريك معمولا با قيمت پايين تري ‏نسبت به برند اصلي در بازار عرضه مي شوند،اين موضوع باعث مي شود برخي فكر كنند كه داروي ‏ژنريك نسبت به داروي برند در درجه دوم قرار دارد كه اين يك اعتقاد اشتباه ميباشد.‏

داروهاي ژنريك ساليان زيادي است كه دردنيا مصرف مي شوند در طول 27سال گذشته ‏FDA‏ ورود ‏‏5000 داروي ژنريك را جهت مصرف در بازار امريكا تاييد كرده است.امروزه تخمين زده مي شود ‏داروهاي ژنريك بازاري در حدود 80-60 بيليون دلاردارند.ضريب رشد سالانه داروهاي ژنريك در دنيا ‏تقريبا دو برابر داروهاي برند اصلي است، به دليل اعتمادي كه روز به روز نسبت به داروهاي ژنريك ‏ايجاد مي شود و ارزان بودن اين داروها اقبال جهاني به اين داروها به شدت رو به افزايش است.‏

پروسه تاييد داروهاي ژنريك در ‏FDA‏ شامل موارد زير است.‏

‏1-بررسي پرونده ساخت 2-بررسي مطالعات‎ invivo‏3-بررسي ‏Labeling‏4-بررسي مطالعات ‏invitro‏ 5-بازرسي از فضاهاي توليد

اين پروسه سختگيرانه و وسيع، كيفيت محصولات ژنريك در بازار آمريكا را تضمين نموده وبي خطر ‏بودن(‏safety‏)واثربخشي(‏efficacy‏)محصولات ژنريك را براي حرف پزشكي و بيماران تاييد ميكند.‏‎]‎‏3و ‏‏1‏‎[‎

يكي از تهديدات مهم بازار داروهاي ژنريك توليد و عرضه داروهاي با كيفيت پايين با فرم ژنريك است ‏،زيرا داروهاي برند اصلي بشدت توسط كاشف كنترل شده و امكان توليد تقلبي آنها هرچند وجود دارد ‏لكن اندك است ،ولي داروهاي ژنريك كه با نام عمومي عرضه مي شوند بيشتر ممكن است درمعرض ‏تقلب و سوء استفاده قرار گيرند به همين دليل انجام مطالعات كيفي در خصوص داروهاي موجود در ‏بازارمصرف خصوصا براي داروهاي ژنريك ضروري است.مطالعات بررسي كيفي داروهاي موجود در ‏بازار رايج توسط ‏WHOو بعضا توسط ارگانهاي دولتي كشورها انجام شده ودر اكثرموارد نتايج بيانگر ‏وجود داروهاي ‏substandard‏ در بازار مصرف بوده است. ‏‎]‎‏2و3 ‏‎[‎

‎كيفيت داروهايي كه در تعدادي از كشورهاي عقب مانده و كمتر توسعه يافته موجود است خوب نيست ‏دلايل كيفيت پايين داروها شامل تقلب وسيع داروها دراين كشورها،تخريب ماده موثره دارويي در نتيجه ‏دماي بالا و رطوبت بالا و ضعيف بودن سيستم تضمين كيفيت در فرايند ساخت محصولات است.از ‏آنجاييكه كيفيت پايين داروها موجب درمان ناقص بيمار مي گرددوبسياري از تحقيقات بصورت محدود به ‏اين مسئله پرداخته ومطالعات اندكي بصورت وسيع كيفيت داروهاي مختلف را بررسي كرده اند. مطالعات ‏جامع در مورد كيفيت دارو در كشورهاي در حال توسعه بايستي انجام شود و روشن شود كه منشاء اين ‏تقلبات وبي كيفيتي كجاست و همچنين نوع ونحوه مقابله با آنها نيز روشن وراههاي معرفي داروهاي ‏استاندارد شده به مصرف كنندگان مدنظر قرار گيرد. ‏‎]‎‏ 2‏‎[‎


 
  جستجو در کتابخانه ديجيتال
نام مجري (نويسندگان):
عنوان گزارش:
چکيده و متن:
راهنماي جستجو
 
  ابزارهاي مشاهده
راهنمايي
دريافت فونت ها
تغيير رنگ هاي سايت
نسخه قابل چاپ اين صفحه
 
© تمام حقوق براي صندوق محفوظ است | صفحه اول | چاپ صفحه
آخرين بهنگام سازي اين صفحه: ۱۳۹۳/۱۱/۱ - ۱۶:۵۱